2017年山东将加强兽药GMP跟踪检查并检查前不得事先通知
编辑:lujianxin 发布时间:2017/4/18 14:18:58 点击:2537
导读:2017年山东将加强兽药GMP跟踪检查并检查前不得事先通知
     搜牧·中国禽病网讯,根据《兽药管理条例》、《兽药生产质量管理规范检查验收办法》等相关规定,山东今年将加强兽药GMP跟踪检查工作,强化对兽药生产企业实施GMP情况的监管,完善兽药质量安全监管长效机制。
    根据规定,特殊兽药原料药使用量较大的兽药生产企业至少每年检查一次;注射剂、生物制品、无菌原料药等兽药生产企业至少二年一次;其它(口服制剂、外用制剂、原料药)生产企业至少三年一次。
    对于存在下列情形之一的企业,应将其纳入当年度跟踪检查计划:上年度国家或省兽药质量监督抽检中出现产品抽检不合格的;上年度监督检查中存在严重缺陷或一般缺陷较多的;有中药提取集团内部调剂或兽药委托生产业务较多的;因违法违规生产,受到各级畜牧兽医部门行政处罚的;因涉嫌违法生产被举报频次较高的;因改制或股权变更,人员有重大变化可能影响产品质量的;厂房、车间进行重大改、扩建的。
    根据要求,现场检查前不得事先通知企业;对有因举报或出现突发事件的,可直接抵达企业现场进行检查。涉及跟踪检查的各相关人员必须严格遵守工作纪律,严格保密,不得向无关人员泄露检查对象、检查结果等情况;应记录检查发现的缺陷项目,必要时应及时予以取证。
    对于企业存在一般缺陷的,应责令企业限期改正,并对企业改正完成情况进行现场核实;对于企业存在严重违反《兽药生产质量管理规范》,将按程序收回相关《兽药GMP证书》;兽药生产企业停止生产、经营6个月或者关闭的,收回其《兽药GMP证书》。对于企业存在涉嫌违法犯罪行为,及时向公安机关移交。
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